Af hverju gasskiljun skiptir sköpum
Framleiðsla á lyfjaumbúðum notar ýmis lífræn leysiefni eins og tólúen, xýlen, etýlasetat og asetón. Óhófleg leifar af leysiefnum geta flutt inn í lyf, haft áhrif á stöðugleika og hugsanlega stofnað heilsu sjúklinga í hættu.
Gasskiljun (GC) er nauðsynleg vegna þess að hún getur:
• Greina mjög lítið magn af leifum leysiefna
• Þekkja ósýnilegar öryggishættur
• Gefðu nákvæmar megindlegar niðurstöður
Hvernig gasskiljun virkar
Gasskiljunartækið notar litskiljunarsúluaðskilnaðartækni og notar óvirkt gas sem hreyfanlegur fasa. Þegar sýni kemur inn í kerfið, aðskiljast íhlutir á grundvelli mismunandi dreifingarstuðla á milli kyrrstöðu og hreyfanlegra fasa, síðan eru þeir greindir og magngreindir.
Helstu kostir
• Mikil skilvirkni
• Hraður greiningarhraði
• Mikið skynjunarnæmi
• Geta til að greina marga leifar leysiefna samtímis
Reglufestingar
GC hjálpar fyrirtækjum að fara að ströngum reglum frá yfirvöldum um allan heim, þar á meðal kínversku lyfjaskránni. Það veitir nauðsynleg tæknigögn fyrir vöruskráningu og markaðssamþykki, og forðast fylgniáhættu vegna umbúðavandamála.
Umsóknir um gæðatryggingu
Með því að framkvæma reglulega GC próf geta fyrirtæki:
• Koma á alhliða gæðaeftirlitskerfum
• Finndu framleiðslufrávik snemma
• Tryggja vörustöðugleika og samkvæmni
• Innleiða fyrirbyggjandi gæðastjórnun
Niðurstaða
Gasskiljun í lyfjaumbúðaprófunum felur í sér „forvarnir-fyrst“ gæðastjórnunarhugmynd, sem á endanum tryggir öryggi og verkun lyfja með því að greina áhættu og eftirlit snemma.
